Blirt to młoda spółka biotechnologiczna z Gdańska, stworzona od podstaw przez doświadczonych ludzi z branży. O tym jak wygląda rynek farmaceutyczny w Polsce i na świecie, czy opłaca się wymyślać innowacyjne leki i kto decyduje, które produkty trafią na rynek, a które do szuflady rozmawiamy z Marianem Popinigisem, członkiem zarządu Blirt SA.
O działalności spółek związanych z biotechnologią i farmaceutyką wiemy stosunkowo niewiele. Wiedza większości Polaków oparta jest zapewne na amerykańskich filmach pokazujących bogate koncerny, supernowocześnie wyposażone laboratoria, w których zamiast lekarstw produkuje się kolejne śmiercionośne wirusy. Jak to wygląda naprawdę? Marian Popinigis: - To bardzo filmowy ogląd sprawy. Myślę, że z tymi śmiercionośnymi wirusami, które wydostają się z laboratoriów to jedna z wielu miejskich legend i faktycznie najczęściej dzieje się to w hollywoodzkich produkcjach. Z tym, że duże firmy, tzw. Big Pharma, mają przewagę technologiczną nad małymi firmami, jeśli chodzi o laboratoria i wyposażenie, też nie do końca mogę się zgodzić. Na tym polegał model, który funkcjonował do lat 80. XX wieku. Wyglądał on tak, że na uniwersytetach powstawały idee, a następnie bardzo szybko były transferowane do firm farmaceutycznych, które to firmy wykonywały szereg badań i potwierdzały, czy to co wymyślili naukowcy jest prawdziwe. Następnie wykonywano badania przedkliniczne, badania kliniczne i jeszcze dodatkowe czynności związane z rejestracją leku.
Od ok. 20 lat takie podejście mocno się zmieniło. Olbrzymie koncerny farmaceutyczne zajmują się w dużej mierze częścią marketingową i sprzedażową. One definiują co ich zdaniem sprawdzi się w najbliższych latach jeśli chodzi o zapotrzebowanie rynku. Z drugiej strony stale poszukują perspektywicznych produktów, które są już na zaawansowanym etapie badawczym. Same najczęściej nie prowadzą badań od podstaw, oszczędzając na kosztach funkcjonowania własnych laboratoriów, a wchodzą w projekty będące już na dosyć późnym etapie prac.
Olbrzymie koncerny farmaceutyczne zajmują się w dużej mierze częścią marketingową i sprzedażową. One definiują co ich zdaniem sprawdzi się w najbliższych latach jeśli chodzi o zapotrzebowanie rynku. Z drugiej strony stale poszukują perspektywicznych produktów, które są już na zaawansowanym etapie badawczym. Same najczęściej nie prowadzą badań od podstaw.
Obecnie pomysły uniwersyteckie trafiają najczęściej do spin-offów technologicznych, gdzie takie firmy jak Blirt przeprowadzają badania proof-of-concept i badania przedkliniczne. Najczęściej po tym etapie pomysł rozwija się we współpracy z firmami CRO (clinical research organizations), które zajmują się organizowaniem i prowadzeniem badań klinicznych. Wtedy też pojawiają się te największe firmy farmaceutyczne. Trzecią fazę badań klinicznych są w stanie sfinansować w zasadzie tylko one. Firmy te też decydują czy projekt ostatecznie trafia na rynek, czy nie.
Blirt jest drugim elementem w całym łańcuchu. Badania proof-of-concept i pozostałe przedkliniczne to jest coś, w czym chcemy się specjalizować i to naszym zadaniem jest znaleźć ciekawe projekty w obszarze akademickim. Odcedzić te, na które z rożnych powodów, może nie być zapotrzebowania rynkowego i najlepsze starać się doprowadzić do takiego etapu rozwoju, kiedy będzie można znaleźć dla danego pomysłu partnera branżowego.
Skąd wiecie, że dany pomysł w perspektywie najbliższych lat będzie miał szansę przebicia się na rynku, czy na podstawie danego odkrycia będzie można stworzyć lek, który się sprzeda? Dużym spółkom farmaceutycznym chodzi przecież głównie o zysk. - Wiadomo, że są obszary terapeutyczne, które są zawsze ciekawe. Najczęściej związane są z niezaspokojoną potrzebą kliniczną i dużą populacją pacjentów. Obecnie najwięcej pieniędzy wydaje się na walkę z rakiem, więc wiadomo, że wszystkie istotne odkrycia z tym związane są niezwykle atrakcyjne i zawsze znajdą nabywców. Podobnie jest z chorobami, które generują olbrzymie koszty społeczne. Leczenie stwardnienia rozsianego czy choroby Alzheimera jest tak drogie, że każde odkrycie w tym zakresie będzie chętnie rozpatrywane przez Big Pharma. Można znaleźć też niszę, w której brak jest na rynku odpowiedniego rozwiązania.
Prowadzimy bardzo poważne prace studialne. Nie wystarczy stworzyć pomysł na lek. Najczęściej wymaga to bardzo poważnej analizy tego, co się dzieje w danej chwili na rynku. Większość badań z dziedziny farmacji jest rejestrowana. Duża część danych dotyczących wyników badań klinicznych, które zwykle trwają 6-8 lat, jest powszechnie udostępniana. Dzięki temu wiemy, że jeśli znajdujemy fajny pomysł, a podobny skutecznie przechodzi etapy badań klinicznych to istnieje duże ryzyko, że naszego pomysłu nikt nie kupi.
Czy postęp związany z biotechnologią i farmaceutyką dokonuje się coraz szybciej? Tak jak to obserwujemy przy nowych technologiach? - W ostatnich latach obserwujemy
trend wręcz odwrotny. Nakłady na badania, na rozwój rosły, a efekty były coraz mizerniejsze. Od połowy lat dziewięćdziesiątych rejestrowano 35-50 leków rocznie, a od 2005 roku jedynie około 20. Zmiana nastąpiła w 2012 roku, kiedy zarejestrowano największą liczbę leków od lat - 39, ale w 2013 zanotowano już spadek do 25.
Big Pharma, jako to często w korporacjach bywa, jest mniej ruchliwa i mniej zdeterminowana. Broni jedynie swojej silnej pozycji. Pfizer w ciągu ostatnich trzech lat wydawał rocznie średnio 9 mld dolarów na badania i rozwój, i jednocześnie za przejęcie AstraZeneca zaoferował 118 mld dolarów. To pokazuje jakie są prawdziwe priorytety Big Pharmy. Firm nie kupuje się dla nich samych, ale dlatego, że mają jeden lub kilka leków pasujących do portfolio. To pokazuje, że biznes jest zmonopolizowany i opiera się na kupowaniu gotowych projektów. Inwestujemy tam, gdzie łatwiej policzyć ilu mamy pacjentów, za ile możemy dany lek wyprodukować i za ile sprzedać.
Bardzo wysokie bariery wejścia na rynek implikowane przez coraz bardziej złożone i droższe badania kliniczne z jednej strony maja zapewnić bezpieczeństwo, że nie pojawi się w użyciu lek szkodliwy, ale z drugiej strony są dla Big Pharmy świetnym narzędziem do tego, aby tylko firmy z jej grona mogły wprowadzać leki na rynek. Podmioty spoza grupy największych koncernów farmaceutycznych mają bardzo duże problemy aby zgromadzić wystarczającą ilość środków do sfinansowania poważnego, przełomowego projektu.
To co się zmienia (oprócz samego modelu prowadzenia badań), to wyraźne przesunięcie akcentu z leków małocząsteczkowych (chemicznych) na leki biologiczne. To także szansa dla Blirtu, który największe kompetencje badawcze ma właśnie w zakresie białek i linii komórkowych. Ten nowy trend zwiększa nasze szanse na zewnętrzne zlecenia usługowe - badania na zamówienie.
W blisko czterdziestomilionowym narodzie mamy ogromny zasób intelektualny, ludzi z potencjałem, którzy są w stanie generować nowe pomysły. Te pomysły następnie można sprzedać.
Oprócz prac zleconych, czysto usługowych, jakimi projektami badawczymi zajmuje się obecnie Blirt?- Flagowym projektem, który rozwijamy najdłużej i jest najbliżej fazy komercjalizacji jest kandydat na innowacyjny lek przeciwgrzybiczy. Chorobą związaną z chorobami nowotworowymi, AIDS czy transplantacją organów jest grzybica układowa. Osłabienie systemu immunologicznego powoduje, że chorych infekują grzyby. Zakażenie często prowadzi do śmierci pacjenta. Lekarz może zastosować obecnie terapię, która jest bardzo toksyczna i tym samym zwiększa ryzyko śmierci pacjenta. Lekiem najczęściej stosowanym w takich przypadkach jest amfoterycyna B. Jednak współpracujący z Blirt SA prof.
Edward Borowski z
Politechniki Gdańskiej, który przez kilkadziesiąt lat pracował nad modyfikacjami tego antybiotyku, doprowadził do stworzenia pochodnej amfoterycyny B. Opracowana przez profesora cząsteczka, ma zmienioną strukturę, ale zachowuje silne właściwości grzybobójcze, wykazując jednocześnie znacząco mniejsze działanie toksyczne na komórki ludzkie. Oznacza to więc znacznie mniej skutków ubocznych. Dodatkową cechą tej pochodnej jest zwiększenie rozpuszczalności w wodzie, co umożliwia szersze zastosowanie opracowanego związku.
Wykonaliśmy część badań potwierdzających działanie tej pochodnej i część badań przedklinicznych. Mieliśmy bardzo dobry odzew ze strony rynku. Teraz musimy wykonać komplet badań przedklinicznych i myślę, że w ciągu najbliższych dwóch lat je zrobimy. Potem przyjdzie czas na badania wczesnych faz klinicznych, na którym to etapie chcemy pozyskać inwestora branżowego bądź sprzedać kandydata na antybiotyk.
Kolejnym pomysłem jest kandydat na lek przeciwnowotworowy, który ma specyficzny sposób działania pozwalający uniknąć czegoś, co nazywamy opornością wielolekową, lub z języka angielskiego - multidrug resistance. Swoją drogą część naukowców uznaje ten problem za największe wyzwanie współczesnej medycyny. Polega to na aktywacji mechanizmów, które powodują, że duża liczba leków na nowotwory, które były skuteczne jeszcze kilka lat temu, przestaje działać. Część komórek rakowych zostaje zwalczona, a część genetycznie zmieniając się wytwarza kolejne pokolenia, które nie reagują na stosowane leki. Na ten projekt dostaliśmy ostatnio grant z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Pomysł został przeniesiony do spółki spin off - BS-154 utworzonej wspólnie z Agencję Rozwoju Pomorza i w ramach tej właśnie spółki jest rozwijany.
Jak rynek farmaceutyczny dotyczący leków innowacyjnych wygląda w Polsce? Big Pharma, jako to często w korporacjach bywa, jest mniej ruchliwa i mniej zdeterminowana. Broni jedynie swojej silnej pozycji. Pfizer w ciągu ostatnich trzech lat wydawał rocznie średnio 9 mld dolarów na badania i rozwój, i jednocześnie za przejęcie AstraZeneca zaoferował 118 mld dolarów.
- Firmy farmaceutyczne na świecie dzielą się na firmy generyczne i innowacyjne. Innowacyjne same rozwijają lub kupują innowacyjne cząsteczki, rejestrują je i sprzedają w warunkach monopolu przez wiele lat. Firma generyczna sprawdza, które patenty wygasają, pracuje nad cząsteczkami i kiedy tylko wygasa patent, wprowadza na rynek bardzo tani zamiennik. Od zakończenia II wojny światowej w Polsce zarejestrowano tylko jeden innowacyjny lek. Jesteśmy farmaceutycznie silnym krajem, jednak obecnie większość tego przemysłu to przemysł generyczny. Przemysł innowacyjny dopiero w naszym kraju raczkuje.
Po co w takim razie zakładać taką spółkę jak Blirt, jeśli łatwiej kopiować leki i szybko wypuszczać je na rynek? - Gdyby to było takie proste, to nikt nie szukałby nowych leków. Biznes generyczny jest łatwiej policzalny, co nie znaczy, że jest prostszy. Dodatkowo marże na lekach generycznych są o wiele niższe niż na lekach innowacyjnych. Przy innowacjach średnio 10-20 proc. to koszty produkcji i sprzedaży, a 60-80 proc. to marża. Przy generykach ta marża wynosi ok. 30-50 proc. przy dużo niższych poziomach cen leków. Opłaca się więc mieć nowe leki.
Co
więcej, aby produkować leki, trzeba się liczyć z długotrwałym i kosztownym procesem. Uruchomienie produkcji leków, nawet generycznych, związane jest z bardzo dużymi nakładami finansowymi. Natomiast wymyślenie od podstaw, jak dane cząstki mają działać wymaga jedynie naukowca i ołówka oraz kogoś, kto później zaprojektuje badania proof-of-concept. Jeśli chodzi o nakłady na takie działania, to są one znacznie mniejsze niż przy generykach. Wytwarzamy i sprzedajemy same pomysły na leki.
W blisko czterdziestomilionowym narodzie mamy ogromny zasób intelektualny, ludzi z potencjałem, którzy są w stanie generować nowe pomysły. Te pomysły następnie można sprzedać. Polska ma więc szanse, by realizować innowacyjne projekty biotechnologiczne, którymi może konkurować na rynkach zagranicznych.
Portal trojmiasto.pl nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii. 
Filmy